LEKI CYFROWE. PROBLEMATYKA PRAWNA

Zbigniew Więckowski

DOI: http://dx.doi.org/10.21697/zp.2016.16.3.08

Abstrakt


Digital Medicines. Legal Aspects
Summary
The subject of this article is the legal examination of digital medicines, a new type of medicinal product. The basis for the author’s remarks is the procedure launched by the US FDA (US Federal Food and Drug Administration) to consider the application for the commercial admission of digital medicines. This is the first case of its kind. He analyses the legal status of medicines of this kind on the grounds of the applicable EU directives and Polish domestic law. His purpose is an analysis of the definition of medicinal products in the relevant EU directive and in the Polish provisions, and an assessment of whether and to what extent digital medicines comply with these conditions. The analysis also takes the current case law of the European Court of Justice into consideration. The last part of the article discusses the legal aspects of the reimbursement of digital medicines in the Polish public healthcare system, and the role they could play in shaping the new system of health services and reimbursement. The article concludes with observations on the legislation which would be required if digital medicines were to be introduced on the Polish market.


Słowa kluczowe


lek cyfrowy; produkt leczniczy; lek; wyrób medyczny; substancja; substancja pomocnicza; refundacja

Pełny tekst:

PDF

Bibliografia


Blicharz R., Chmielniak Ł, Ogiegło L., Ślęzak P., Tarnawski M., Wilk

L, Ustawa o wyrobach medycznych, Komentarz, Wydawnictwo C.H. Beck,

Warszawa 2012

Duszyńska M., Kęska K., Michalski B., Sławatyniec Ł., Prawo farmaceutyczne i refundacja leków, Wydawnictwo Wolters Kluwer business, Warszawa 2013

Jasińska M., Karczewska U., Orszulak-Michalak D., Zjawisko non-adherence w procesie opieki farmaceutycznej, «Farmacja Polska», 65.11/2009,

s. 765-771.

Kondrat M. (red.) Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Wydawnictwo Officyna, Warszawa 2009

Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo farmaceutyczne2, Wydawnictwo Wolter Kluwer Polska, Warszawa 2012

Kruszyński R. J., Obrót detaliczny lekami. Zagadnienia prawne, Wydawnictwo

Wolters Kluwer business, Warszawa 2014

Ksiądzyna D., Szeląg A., Specyfika farmakoterapii pacjentów w podeszłym

wieku, «Psychogeriatria polska» 10.3/ 2013, s.115-126

Mutschler E., Farmakologia i toksykologia, Wyd. polskie, Wydawnictwo

Medyczne i Farmaceutyczne MedPharm Polska, Wrocław 2010

Ożóg M., System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi.

Problematyka prawna, Wydawnictwo LexisNexis,Warszawa 2010

Poździoch S., Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Wydawnictwo

Wolters Kluwer business, Warszawa 2012

Wilimski R., Niewada M., Koszty nieskutecznego leczenia nadciśnienia tętniczego, «Arterial Hypertension» 10.6/ 2006, s.551-560

W. Zieliński, [w] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2009, s. 385

Zewnętrzne odnośniki

  • Obecnie brak jakichkolwiek odnośników.