UMOWY O PRZEPROWADZANIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH

Roksana Turchan

doi:10.21697/zp.2022.22.1.07

Opublikowane: 2022-03-31

Tom 22 Nr 1 (2022)

UMOWY O PRZEPROWADZANIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH

Roksana Turchan

Zeszyty Prawnicze

Dział: Artykuły

https://doi.org/10.21697/zp.2022.22.1.07

Abstrakt

Artykuł omawia problematykę związaną z umowami o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Autor przedstawia w nim najważniejsze aspekty dotyczące umów o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, między innymi określa akty prawne, które regulują kwestie z nimi związane, charakteryzuje ich przedmiot oraz strony, określa formę, w jakiej powinny być zawierane, wskazuje na najważniejsze elementy ich treści, a także stara się dokonać ich klasyfikacji według kryteriów przyjętych w prawie cywilnym. Ze względu na doniosłą rolę, jaką pełnią umowy o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wobec nieprecyzyjnej regulacji prawnej autor stara się zapoznać czytelnika z ich specyfiką. Prawidłowo sporządzona umowa pozwala bowiem zwiększyć bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych, a także osób stosujących produkty lecznicze czy wyroby medyczne po dopuszczeniu ich do obrotu.

Słowa kluczowe:

badania kliniczne; produkty lecznicze; wyroby medyczne; umowy dotyczące badań klinicznych; prawo medyczne.

Pobierz pliki

PDF

Zasady cytowania

Turchan, R. (2022). UMOWY O PRZEPROWADZANIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH. Zeszyty Prawnicze, 22(1), 149–170. https://doi.org/10.21697/zp.2022.22.1.07

Cited by / Share

Bibliografia

Bartkowiak K., Zięcik P., Umowy w badaniach klinicznych, Warszawa 2009.
Google Scholar

Brzozowski A., [w:] Prawo zobowiązań – część ogólna. System prawa prywatnego2 V, red. E. Łętowska, Warszawa 2013, s. 447-462.
Google Scholar

Frieske A., Mroczkowski S., Prawne i etyczne aspekty inżynierii biomedycznej. Eksperymenty na zwierzętach i badanie kliniczne wyrobów medycznych, Bydgoszcz 2014.
Google Scholar

Kopeć M., [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, red. M. Kopeć, Warszawa 2016, s. 625-630.
Google Scholar

Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2020.
Google Scholar

Kuczur T., Wąsik D., Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne, Warszawa 2016.
Google Scholar

Masełbas W., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2016, s. 42-141.
Google Scholar

Miłowska K., Zięcik P., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W. Olszewski, Warszawa 2016, s. 334-342.
Google Scholar

Ogiegło L., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2018, s. 432-434.
Google Scholar

Staszewski R., Ośrodki badawcze w procesie realizacji badań klinicznych – uwarunkowania prawno-organizacyjne, [w:] Prawo badań klinicznych w zarysie, red. M. Śliwki, Toruń 2013, s. 71-116.
Google Scholar

Świątkowski B., Status komisji bioetycznych – aspekty administracyjnoprawne, «Zeszyty Prawnicze» 13.4/2013, s. 51-73.
Google Scholar

Świderska M., [w:] Prawo farmaceutyczne. System prawa medycznego, IV, red. J. Haberko, Warszawa 2019, s. 242-245.
Google Scholar

Zielińska E., [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, red.
Google Scholar

E. Zielińska, Warszawa 2014, s. 42-60.
Google Scholar