NOWE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH – WYBRANE ZAGADNIENIA ADMINISTRACYJNOPRAWNE

Aleksandra Trębska

doi:10.21697/zp.2024.24.2.06

Opublikowane: 2024-07-05

Tom 24 Nr 2 (2024)

NOWE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH – WYBRANE ZAGADNIENIA ADMINISTRACYJNOPRAWNE

Aleksandra Trębska

Zeszyty Prawnicze

Dział: Artykuły

https://doi.org/10.21697/zp.2024.24.2.06

Abstrakt

Kryzys związany z pandemią COVID-19 uwidocznił nieprzygotowanie UE w dziedzinie zdrowia publicznego, w tym dostępu do nowych terapii, ale zobrazował też możliwości oraz pole do dalszych działań. Celem tego opracowania jest przedstawienie nowych inicjatyw oraz uwarunkowań prawnych w kwestii badań klinicznych nowych produktów leczniczych z punktu widzenia szans i zagrożeń dla zdrowia publicznego. W ramach analizy omówiono wybrane zagadnienia dotyczące unijnego rozporządzenia 536/2014 oraz ustawy o badaniach klinicznych. Ponadto poruszono bieżące inicjatywy UE w zakresie zdrowia publicznego oraz nowej strategii farmaceutycznej dla Europy w kontekście problematyki zdrowotnego bezpieczeństwa obywateli.

Słowa kluczowe:

zdrowie publiczne, administracja publiczna, badania kliniczne, prawo farmaceutyczne

Pobierz pliki

PDF

Zasady cytowania

Trębska, A. (2024). NOWE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH – WYBRANE ZAGADNIENIA ADMINISTRACYJNOPRAWNE. Zeszyty Prawnicze, 24(2), 105–116. https://doi.org/10.21697/zp.2024.24.2.06

Cited by / Share

Bibliografia

Brodniewicz T., Badania kliniczne, Warszawa 2021.
Google Scholar

Budzisz R., Zagadnienia wstępne, [w:] Zapobieganie oraz zwalczanie zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Zagadnienia prawne, red. R. Budzisz, Warszawa 2023, s. 23-41.
Google Scholar

Duniewska Z., Geneza, charakterystyka i definicje prawa administracyjnego, [w:] Prawo administracyjne. Pojęcia, instytucje, zasady w teorii i orzecznictwie, red. M. Stahl, Warszawa 2021, s. 38-75.
Google Scholar

Gostin L.O., Wiley L.F., Public Health Law, Berkeley 2016. DOI: https://doi.org/10.1093/oxfordhb/9780199366521.013.44
Google Scholar

Kaczyński T., Arnaudow W., Badane produkty lecznicze i próbki reklamowe – obowiązek oznaczenia a pojęcie wytwarzania, «Biotechnologia» 4/2017, s. 44-48.
Google Scholar

Kubiak R., Prawo medyczne, Warszawa 2021.
Google Scholar

Lemańska J., Ekspansja prawa administracyjnego w dobie pandemii – incydent czy prawo administracyjne przyszłości, [w:] Kryzys, stagnacja, renesans? Prawo administracyjne przyszłości. Księga jubileuszowa Profesora Jacka Jagielskiego, red. M. Wierzbowski, J. Piecha, P. Gołaszewski, M. Cherka, Warszawa 2021, s. 182-195.
Google Scholar

Mossialos E., Health Systems Governance in Europe: The Role of European Union Law and Policy, Cambridge 2010. DOI: https://doi.org/10.1017/CBO9780511750496
Google Scholar

Pattinson S.D., Medical Law and Ethics, London 2017.
Google Scholar

Rabiega A., Ochrona życia i zdrowia ludzkiego w działaniach podmiotów administrujących w sferze opieki zdrowotnej, Warszawa 2009.
Google Scholar

Rabiega-Przyłęcka A., Prawne instrumenty realizacji zasady prymatu interesu jednostki w badaniach klinicznych produktów leczniczych, [w:] Prawo administracyjne w służbie jednostki i wspólnoty, red. Z. Duniewska, M. Karcz-Kaczmarek, P. Wilczyński, Warszawa 2022, s. 367-379.
Google Scholar

Świerczyński M., Badania kliniczne, [w:] M. Świerczyński, M. Krekora, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2020, s. 234-346.
Google Scholar

Wąsik D., Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Warszawa 2016.
Google Scholar