NOWE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH – WYBRANE ZAGADNIENIA ADMINISTRACYJNOPRAWNE

Aleksandra Trębska

doi:10.21697/zp.2024.24.2.06

Published: 2024-07-05

Vol. 24 No. 2 (2024)

New legal regulations relating to clinical trials: selected administrative and legal issues

Aleksandra Trębska

Zeszyty Prawnicze

Section: Artykuły

https://doi.org/10.21697/zp.2024.24.2.06

Abstract

The COVID-19 crisis has highlighted the fact that the EU’s public health services were not sufficiently prepared to deal with the problems, including access to new therapies, but it also provided a potential for further action. Te aim of this paper is to present new initiatives and legal constraints on clinical trials from the point of view of public health opportunities and risks. Te paper discusses selected issues regarding EU Regulation 536/2014 and the Polish Act on Clinical Trials (Ustawa o badaniach klinicznych). It also analyses current EU public health initiatives and the new pharmaceutical strategy for Europe in the context of citizens’ health safety.

Keywords:

public health, public administration, clinical trial, pharmaceutical law

Download files

PDF (Język Polski)

Citation rules

Trębska, A. (2024). New legal regulations relating to clinical trials: selected administrative and legal issues. Zeszyty Prawnicze, 24(2), 105–116. https://doi.org/10.21697/zp.2024.24.2.06

Cited by / Share

References

Brodniewicz T., Badania kliniczne, Warszawa 2021.
Google Scholar

Budzisz R., Zagadnienia wstępne, [w:] Zapobieganie oraz zwalczanie zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Zagadnienia prawne, red. R. Budzisz, Warszawa 2023, s. 23-41.
Google Scholar

Duniewska Z., Geneza, charakterystyka i definicje prawa administracyjnego, [w:] Prawo administracyjne. Pojęcia, instytucje, zasady w teorii i orzecznictwie, red. M. Stahl, Warszawa 2021, s. 38-75.
Google Scholar

Gostin L.O., Wiley L.F., Public Health Law, Berkeley 2016.
Google Scholar

Kaczyński T., Arnaudow W., Badane produkty lecznicze i próbki reklamowe – obowiązek oznaczenia a pojęcie wytwarzania, «Biotechnologia» 4/2017, s. 44-48.
Google Scholar

Kubiak R., Prawo medyczne, Warszawa 2021.
Google Scholar

Lemańska J., Ekspansja prawa administracyjnego w dobie pandemii – incydent czy prawo administracyjne przyszłości, [w:] Kryzys, stagnacja, renesans? Prawo administracyjne przyszłości. Księga jubileuszowa Profesora Jacka Jagielskiego, red. M. Wierzbowski, J. Piecha, P. Gołaszewski, M. Cherka, Warszawa 2021, s. 182-195.
Google Scholar

Mossialos E., Health Systems Governance in Europe: The Role of European Union Law and Policy, Cambridge 2010.
Google Scholar

Pattinson S.D., Medical Law and Ethics, London 2017.
Google Scholar

Rabiega A., Ochrona życia i zdrowia ludzkiego w działaniach podmiotów administrujących w sferze opieki zdrowotnej, Warszawa 2009.
Google Scholar

Rabiega-Przyłęcka A., Prawne instrumenty realizacji zasady prymatu interesu jednostki w badaniach klinicznych produktów leczniczych, [w:] Prawo administracyjne w służbie jednostki i wspólnoty, red. Z. Duniewska, M. Karcz-Kaczmarek, P. Wilczyński, Warszawa 2022, s. 367-379.
Google Scholar

Świerczyński M., Badania kliniczne, [w:] M. Świerczyński, M. Krekora, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2020, s. 234-346.
Google Scholar

Wąsik D., Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Warszawa 2016.
Google Scholar