PROFILING IN THE RECRUITMENT OF SUBJECTS FOR CLINICAL TRIALS IN THE LIGHT OF GDPR

Natalia  Domagała; Bartłomiej Oręziak; Marek Świerczyński

doi:10.21697/zp.2020.20.2.14

Published: 2020-07-30

Vol. 20 No. 2 (2020)

Profilowanie w rekrutacji do badań klinicznych w świetle RODO

Natalia Domagała

, Bartłomiej Oręziak

, Marek Świerczyński

Zeszyty Prawnicze

Section: Artykuły

https://doi.org/10.21697/zp.2020.20.2.14

Abstract

W naukach medycznych od dawna stosowane są wysoce wyspecjalizowane metody selekcji uczestników do badań klinicznych. Przykładem jest pre-profilowanie onkologiczne polegające na wykorzystaniu biomarkerów genetycznych do wstępnej identyfikacji pacjentów onkologicznych do badań klinicznych. Należy spodziewać się dalszych działań w tym obszarze, ze względu na dynamicznie rozwijające się technologie w dziedzinie e-zdrowia i większe wykorzystanie mobilnych aplikacji pacjentów. Brak zastosowania nowych technologii w rekrutacji może nawet doprowadzić do niepowodzenia w realizacji badania klinicznego z powodu niewystarczającej liczby uczestników.

Kwestia profilowania do badań klinicznych jest ważna ze względu na ramy regulacyjne dotyczące profilowania przyjęte na mocy ogólnego rozporządzenia o ochronie danych („RODO”). Celem artykułu jest określenie zasad RODO, które ułatwiają korzystanie z narzędzi profilowania w celu rekrutacji uczestników do badań klinicznych. W artykule zaproponowano zmiany unijnego prawa farmaceutycznego w celu wprowadzenia ustawowych podstaw profilowania.

Keywords:

badania kliniczne; dane osobowe; proflowanie, rekrutacja; RODO.

Download files

PDF

Citation rules

Domagała, N. ., Oręziak, B., & Świerczyński, M. (2020). Profilowanie w rekrutacji do badań klinicznych w świetle RODO. Zeszyty Prawnicze, 20(2), 265–280. https://doi.org/10.21697/zp.2020.20.2.14

Cited by / Share

References

Barta, P., Kawecki., M., and Litwiński , P., Rozporządzenie UE w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych. Komentarz, Warszawa: Wydawnictwo C. H. Beck, 2018.
Google Scholar

Blume, P., Data Protection and Privacy – Basic Concepts in a Changing World, «Scandinavian Studies in Law» 56/2010, p. 151-164.
Google Scholar

Bygrave, L., Data Protection Law: Approaching Its Rationale, Logic and Limits, The Hague: Kluwer, 2002.
Google Scholar

Bygrave, L., Data Privacy Law: An International Perspective, Oxford: O.U.P. 2014.
Google Scholar

Caduff-Janosa, P., Lost in Regulation, [in] Pharmacovigilance. Critique and Ways Forward, I. Edwards, and M. Lindquist (eds.), Basel: Springer 2017, p. 9-19.
Google Scholar

Chomiczewski, W., Czerniawski, M., Drobek, et al., RODO. Ogólne rozporządzenie o ochronie danych. Komentarz, Warszawa: Wolters Kluwer, 2017.
Google Scholar

Chowdhury, A., and Gaigl, A., Te Economics of Competition Law and of Pharmaceutical Patents, [in] Competition and Patent Law in the Pharmaceutical Sector: An International Perspective, G. Pitruzzella and G. Muscolo (eds.), Alphen aan den Rijn: Wolters Kluwer, 2016, p. 5-14.
Google Scholar

Crossley, S., EU Regulation on health information technology, software and mobile apps, [in] Life Sciences: A Global Guide from Practical Law, ed. S. Fellows, I, 2016, https://uk.practicallaw.thomsonreuters.com/26195533?transitionType=Default&contextData=(sc.Default)&frstPage=true&bhcp=1 (accessed 3 January 2019).
Google Scholar

Ferraris, V., Bosco, F., Cafiero, G., D’Angelo, E., Suloyeva, Y., and Koops, B.J., Defining profiling, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2366564 (accessed 5 February 2020).
Google Scholar

Gayo, M., Protección de datos personales e innovación: (in)Compatibles? Madrid: Editorial Reus S.A., 2016.
Google Scholar

Härting N., Big Data und Profling nach der DSGVO, «ITRB» 2016, p. 209-211.
Google Scholar

Hildebrandt, M., Profling and the rule of law, «Identity in the Information Society» 1.1/2008, p. 55-70.
Google Scholar

Ince , B., Cuijpers, P., Hof, E., and Riper, H., Reaching and recruiting Turkish migrants for a clinical trial through Facebook: A process evaluation, «Internet Interventions» 1.2/2014, p. 74-83.
Google Scholar

Laurie, F., L’innovation et l’échange de données numériques, [in :] L’innovation a l’épreuve de la mondialisation, ed. P. Cervetti, Marseille: P.U.A.M., p. 87-106.
Google Scholar

Reyes, F., Recherche clinique et prise en compte l’innovation, [in] Traité de santé publique,. F. Bourdillor, G. Brucker, and D. Tabuteau (eds.), Paris: Bayard, 2007,p. 263-273.
Google Scholar

Różyńska, J., Ocena ryzyka i korzyści badania biomedycznego, [in] Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, J.Różyńska and M. Waligóra (eds.), Warszawa: Lex a Wolters Kluwer business, 2012, p. 65-85.
Google Scholar

Rustici, C., GDPR Profling and Business Practice, «Computer Law Review International» 2/2018, p. 34-43.
Google Scholar

Servent, A., Protecting or Processing?, [in:] Data Protection and Cybersecurity in Europe, W. Schünemann and M. Baumann (eds.), Cham: Springer, 2005, p. 115-130.
Google Scholar

Stempel, D., What the ISCHEMIA Controversy Tells Us About Patient Recruitment in Clinical Trials, Medical Marketing Insights https://www. mdconnectinc.com/medical-marketing-insights/ischemia-controversy-patient-recruitment-clinical-trials (accessed 3 January 2019).
Google Scholar

Wnukiewicz-Kozłowska, A., Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim, Warszawa: ABC, 2004.
Google Scholar

Voigt, P., and von dem Bussche, A., The EU General Data Protection Regulation (GDPR). A Practical Guide, Cham: Springer, 2017.
Google Scholar

Yu, H., Achieving Proof of Concept in Drug Discovery and Development, Cheltenham: Elgar, 2017.
Google Scholar